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GEN II綜二103 SaSbSc
近年來,生醫電資的跨學科研究領域的快速發展,帶動了生技產業的多樣挑戰,其中不論在分子藥物的開發、細胞治療的臨床 應 用、創新醫材與前沿穿戴式裝置的普及化,無不帶給傳統法規科學領域巨大的挑戰。簡言之,隨多樣醫藥及商技產品或醫 療方法 的推出,面對持續發展中的創新生醫領域,嶄新的醫藥生態,帶給官方、產業及學研界全新的課題。然而,就在整的 醫藥界與政 府全力投入這些發展之際,上自學研機構的研究與學術倫理偏差個案,下至主管機關面對的藥證核給或細胞治療 得納管爭議,乃 至新近攸關整體產業發展的生物資料庫管理與病歷資料之合憲利用,以及疫苗研發的管制密度等問題,無不 嚴重影響我國所追求 的生醫產業遠景。準此,本課程之設計將以生醫研究倫理及醫藥法規為基礎,涵蓋當前主要問題,邀請 相關領域的專家,參與主 題式的教學,期望能為學員奠定或強化因應當前生醫研發與創新醫藥、醫材或生醫服務所需之法制 基礎。
Course keywords: 基礎醫藥法規,學術誠信,生物資料庫,生醫大數據,創新醫材 課程簡述 近年來,生醫電資的跨學科研究領域的快速發展,帶動了生技產業的多樣挑戰,其中不論在分子藥物的 開發、細胞治療的臨床應用、創新醫材與前沿穿戴式裝置的普及化,無不帶給傳統法規科學領域巨大的 挑戰。簡言之,隨多樣醫藥及商技產品或醫療方法的推出,面對持續發展中的創新生醫領域,嶄新的醫 藥生態,帶給官方、產業及學研界全新的課題。然而,就在整的醫藥界與政府全力投入這些發展之際, 上自學研機構的研究與學術倫理偏差個案,下至主管機關面對的藥證核給或細胞治療得納管爭議,乃至 新近攸關整體產業發展的生物資料庫管理與病歷資料之合憲利用,以及疫苗研發的管制密度等問題,無 不嚴重影響我國所追求的生醫產業遠景。準此,本課程之設計將以生醫研究倫理及醫藥法規為基礎,涵 蓋當前主要問題,邀請相關領域的專家,參與主題式的教學,期望能為學員奠定或強化因應當前生醫研 發與創新醫藥、醫材或生醫服務所需之法制基礎。 教學方式(Teaching Method) 以專題式講授為基礎,配合各週參考資料,並強調實際問題之討論與實際案例之研討。出席攸關成績, 請學員加以重視。 課程四大組主題: 壹、簡介基礎醫藥法規與生命倫理 1.1生醫從業人員應認識的基礎法律(1/2) 1.2生醫從業人員應認識的基礎法律(2/2) 1.3生命倫理及其意涵 貳、生醫研究的學術誠信及其規範 2.1研究倫理及其審查機制 2.2TRREE研究倫理評估學習測驗 2.3學術誠信與論文的撰寫 參、焦點課題之探討 3.1 生物資料庫之管理與應用 3.2 生醫資料之二次利用與管制 3.3 生醫大數據之規範與應用實務個案介紹及討論 3.4 細胞治療之法規及其應用實務課按介紹及討論 3.5 智慧醫療的發展與挑戰 3.6 創新醫材的發展與挑戰 3.7 法庭中的生命倫理 肆、個案研習 4.1分組報告 4.2分組報告 成績考核(Evaluation) 1. 出席與課堂表現 20% 2. 期中成績: 獲得TRREE 中文或英文證書 30% 3. 期末報告: 50% ● 採用下列何項 AI 使用規則 (Indicate which of the following options you use to manage student use of the AI) (v)有條件開放,請註明如何使用生成式AI於課程產出 Conditionally open; please specify how generative AI will be used in course output
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限藥品醫材法規科學專班專班1年級
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