RADM 5002-0

Brief

美國的『聯邦食品藥物與化粧品法』(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act) 是現代化藥物開發與上市監管法規的濫 觴，也為美國奠定了醫藥產業蓬勃發展的法規科學基礎。本課程從美國FDA的歷史沿革角度切入，探討美國新藥開發的法規， 隨其機構建制與法規制定的演進歷程，研究分析新藥研發相關法規的立法精神、目的、架構與執行，並透過相關個案的探討分 析，進而了解法規科學的真諦與實作應用。 本課程除了教授介紹討論與研究分析美國『聯邦食品藥物與化粧品法』的立法背景、藥物開發相關重要法規內容與影響之外， 本課程也將針對多項特殊範疇專題介紹討論，如罕見疾病(Rare Disease)和孤兒藥法(Orphan Drug Act)、和21世紀治癒 法案（21st Century Cures Act）各種使用者費用法(Various User Fee Acts)、生物製劑價格競爭和創新法(Biologic Price Competition and Innovation Act)、與促進嚴重或致命疾病新藥研發與審查法案（Expedite Programs for Development and Review of Drugs for Serious and Life-Threatening Diseases）等。

Description

Course keywords: 法規科學(Regulatory Sciences), 美國聯邦食品藥物與化粧品法(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act), 藥物開發(Drug Development), 法規監管基礎設施(Regulatory Infrastructure) , 法規監管事務的能力和熟練程度(Competency and Proficiency in Regulatory Affairs) 課程說明(Course Description) 本課程將教授介紹討論與研究分析美國『聯邦食品藥物與化粧品法』的立法背景、重要內容與影響之 外，本課程也將針對多項特殊範疇專題介紹討論，如孤兒藥法(Orphan Drug Act)、21世紀治癒法案 （21st Century Cures Act）、各種使用者費用法(Various User Fee Acts)、生物製劑價格競爭 和創新法(Biologic Price Competition and Innovation Act)、與促進嚴重或致命疾病新藥研發 與審查法案（Expedite Programs for Development and Review of Drugs for Serious and Life-Threatening Diseases）等。 指定用書(Text Books) Federal Food, Drug, and Cosmetic Act『聯邦食品藥物與化粧品法』 https://www.fda.gov/regulatory-information/laws-enforced-fda/federal-food-drug- and-cosmetic-act-fdc-act Code of Federal Regulations title 21, Section 310. 312, 314 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm 參考書籍(References) United State Code, title 21, Chapter 9 http://uscode.house.gov/browse/prelim@title21&edition=prelim Code of Federal Regulations title 21, Section 316, 320, 600 - 680 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm 教學方式(Teaching Method) Lecture Case Study and Analysis Brief Study Report 教學進度(Syllabus) 法規科學 (Regulatory Science) 藥物療效修正案（Drug Efficacy Amendment）與藥物有效性的實質證據(Substantial Evidences of Drug Effectiveness) 罕見疾病 (Rare Disease) 與孤兒藥法 (Orphan Drug Act) 各種使用者費用法 (Various User Fee Acts) 藥價競爭與專利條件恢復法（Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act） 生物製劑價格競爭和創新法(Biologic Price Competition and Innovation Act) 促進嚴重或致命疾病新藥研發與審查法案（Expedite Programs for Development and Review of Drugs for Serious and Life-Threatening Diseases） 先進醫療與藥品法案 (Laws & Acts Related to Advanced Therapies and Medicinal Products) 成績考核(Evaluation) Intra-course Assigned Topic and Case Study Presentation (50%) Brief Study Report (50%) ●敘明學生使用 AI 的規則 ○完全開放使用且無須註明 ●有條件開放，請註明如何使用生成式AI於課程產出 ○禁止使用，請註明相關的監管機制 ○本課程無涉及AI使用

Timetable

Scores

Average GPA 3.99

Std. Deviation 0.32

Remarks

Restrictions

限藥品醫材法規科學專班專班1年級

Compulsory

Elective

Cross Discipline

First Specialization

Second Specialization