RADM 5002-0

Brief

新藥研發法律法規：研究新藥開發過程中的法律法規，包括臨床試驗規定、新藥上市許可等。 藥品生產管理法律法規：研究藥品生產過程中的法律法規，包括藥品生產質量管理、藥品製造許可等。 藥品安全監管法律法規：研究藥品安全監管的法律法規，包括藥品不良反應監測、藥品安全風險評估等。 藥品銷售管理法律法規：研究藥品銷售管理的法律法規，包括藥品廣告宣傳、藥品經銷商管理等。 藥品知識產權法律法規：研究藥品知識產權的法律法規，包括藥品專利保護、藥品仿製產品等。 藥物化學和藥物分析：研究藥物的化學結構和分析方法，以及藥物的質量控制。 臨床試驗設計和統計：研究臨床試驗的設計和統計方法，以確保臨床試驗的科學性和可靠性。 藥品法規科學與公共衛生：研究藥品法規科學與公共衛生之間的關係，以促進藥品安全和公共衛生的發展。

Description

Course keywords: 藥品、法規、臨床試驗、藥品開發、藥品批准流程。 Pharmaceuticals, Regulatory Science, Clinical Trial, Drug Administration, Drug Development, Drug Approval Process. ● 課程大綱Detailed Course Syllabus 1.新藥研發法律法規：研究新藥開發過程中的法律法規，包括臨床試驗規定、新藥上市許可等。 2.藥品生產管理法律法規：研究藥品生產過程中的法律法規，包括藥品生產質量管理、藥品製造許可 等。 3.藥品安全監管法律法規：研究藥品安全監管的法律法規，包括藥品不良反應監測、藥品安全風險評 估等。 4.藥品銷售管理法律法規：研究藥品銷售管理的法律法規，包括藥品廣告宣傳、藥品經銷商管理等。 5.藥品知識產權法律法規：研究藥品知識產權的法律法規，包括藥品專利保護、藥品仿製產品等。 6.藥物化學和藥物分析：研究藥物的化學結構和分析方法，以及藥物的質量控制。 7.臨床試驗設計和統計：研究臨床試驗的設計和統計方法，以確保臨床試驗的科學性和可靠性。 8.藥品法規科學與公共衛生：研究藥品法規科學與公共衛生之間的關係，以促進藥品安全和公共衛生 的發展。 ● 課程說明(Course Description) 課程主要針對藥品法規進行深入探討，包括藥品開發、藥品批准流程、藥品監管、藥品安全、藥品標籤 與說明書、藥品廣告等相關議題。本課程將從法律、科學和商業等角度出發，探討藥品法規的實施、執 行和管理等問題。 ● 指定用書(Text Books) 上課講義 ● 參考書籍(References) ● 教學方式(Teaching Method) 投影片教學 ● 教學進度(Syllabus) ● 成績考核(Evaluation) ● 可連結之網頁位址 相關網頁(Personal Website) ● 學生使用AI的規則 有條件開放，請註明如何使用生成式AI於作業或報告 生成式人工智慧倫理聲明 「有條件開放，請註明如何使用生成式AI於作業或報告」 基於透明與負責任的原則，本課程鼓勵學生利用AI進行協作或互學，以提升本門課產出品質。根據本 校公布之佈的「大學教育場域AI協作、共學與素養培養指引」，本門課程採取有條件開放，請註明如 何使用生成式AI於作業或報告，說明如下 ●學生可於課堂作業或報告中的「標題頁註腳」或「引用文獻後」簡要說明如何使用生成式AI進行議題 發想、文句潤飾或結構參考等使用方式。然而，在本課程的「個人反思報告」、「小組採訪作業」中， 學生不得使用生成式AI工具撰寫作業。若經查核使用卻無在作業或報告中標明，教師、學校或相關單 位有權重新針對作業或報告重新評分或不予計分。 ●本門課授課教材或學習資料若有引用自生成式AI，教師也將在投影片或口頭標注。 ●修讀本課程之學生於選課時視為同意以上倫理聲明。

Timetable

Remarks

Restrictions

限藥品醫材法規科學專班專班1年級

Compulsory

Elective

Cross Discipline

First Specialization

Second Specialization