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GEN II綜二103 S5S6S7
本課程由產業實務經驗觀點出發，介紹醫療器材從研究設計、產品開發、測試驗證、到上市申請及上市後監控之完整開發流程， 配合實際產品上市申請案例說明及課題練習，建立學生對於醫療器材法規與實務之基本認識。
Course keywords: 醫療器材Medical Device, 設計管控 Design Control, 法規策略 Regulatory Strategy, 品質系統 Quality System, 風險分析 Risk Analysis ● 課程說明(Course Description) 本課程將由產業實務經驗觀點出發，教授從醫療器材研究設計、產品開發、法規認證、到上市及上 市後監控之完整開發流程所需之法規觀念，課程主題涵蓋：台美歐等國家區域之醫療器材法規管理制 度、設計管控、風險分析、品質系統、測試驗證、臨床試驗等重要基礎觀念，並將配合實際產品開發案 例說明及課題練習，建立學生對於醫療器材產業實務面之基本認識與法規策略規劃能力。 ● 指定用書(Text Books) 教師編撰之上課講義 ● 參考書籍(References) TFDA: 醫療器材管理法法規彙編 US FDA: Medical Device Databases and Resources EU: Medical Regulation 2017/745 ● 教學方式(Teaching Method) 口頭授課並配合投影片教學及課堂實例練習 ● 教學進度(Syllabus) 週次 內容 1 課程介紹，醫療器材研發流程與法規管理 2 醫材品質管理系統要求 5 風險管控與臨床前測試規劃 6 台灣與美國醫材上市法規制度 7 材料類醫材介紹; 生物相容性評估與測試 8 複合醫材介紹; 滅菌方法選擇與確效 9 <期中考> 進度報告 10 體外診斷試劑上市法規要求 11 帶電類醫材介紹; 電性安規與電磁相容性 12 人工智慧醫材介紹; 軟體確效與網路安全 13 歐盟MDR/UKCA醫材法規認證要求 14 臨床評估與臨床試驗介紹 15 人因及可用性工程評估 16 醫療器材不良反應通報及上市後監控機制 17 <期末考> 期末報告 ● 成績考核(Evaluation) 平時成績占30% (點名10%，討論/作業20%)，期中考占30%，期末考占40% ●學生使用AI的規則 ● 採用下列何項 AI 使用規則 (Indicate which of the following options you use to manage student use of the AI) (v)有條件開放,請註明如何使用生成式AI於課程產出 Conditionally open; please specify how generative AI will be used in course output ●修讀本課程之學生 於選課時視為同意以上倫理聲明。
MON | TUE | WED | THU | FRI | SAT | |
| 08:00108:50 | ||||||
| 09:00209:50 | ||||||
| 10:10311:00 | ||||||
| 11:10412:00 | ||||||
| 12:10n13:00 | ||||||
| 13:20514:10 | ||||||
| 14:20615:10 | ||||||
| 15:30716:20 | ||||||
| 16:30817:20 | ||||||
| 17:30918:20 | ||||||
| 18:30a19:20 | ||||||
| 19:30b20:20 | ||||||
| 20:30c21:20 |
限藥品醫材法規科學專班專班1年級
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