RADM 5003-0

Brief

本課程由產業實務經驗觀點出發，介紹醫療器材從研究設計、產品開發、測試驗證、到上市申請及上市後監控之完整開發流程， 配合實際產品上市申請案例說明及課題練習，建立學生對於醫療器材法規與實務之基本認識。

Description

● 課程說明(Course Description) 本課程將由產業實務經驗觀點出發，教授從醫療器材研究設計、產品開發、法規認證、到上市及上市 後監控之完整開發流程所需之法規觀念，課程主題涵蓋：台美歐等國家區域之醫療器材法規管理制 度、設計管控、風險分析、品質系統、測試驗證、臨床試驗等重要基礎觀念，並將配合實際產品開發 案例說明及課題練習，建立學生對於醫療器材產業實務面之基本認識與法規策略規劃能力。 ● 指定用書(Text Books) 教師編撰之上課講義 ● 參考書籍(References) 醫療器材管理法法規彙編 ● 教學方式(Teaching Method) 口頭授課並配合投影片教學及課堂實例練習 ● 教學進度(Syllabus) 週次 日期 內容 1 112-09-16 課程介紹，醫療器材研發流程與法規管理介紹 2 112-09-23 設計管控與品質系統概念 3 112-09-30 風險分析與風險管理之標準與法規：ISO 14971 4 112-10-07 臨床前測試設計方法與原則 5 112-10-14 台灣TFDA醫材上市法規制度 6 112-10-21 美國FDA醫材上市法規制度 7 112-10-28 材料類醫材介紹; 生物相容性評估與測試 8 112-11-04 複合醫材介紹; 滅菌方法選擇與確效 9 112-11-11 <期中考> 10 112-11-18 帶電類醫材介紹; 電性安規與電磁相容性 11 112-11-25 軟體醫材與智慧醫材介紹; 醫材軟體確效與網路安全 12 112-12-02 臨床試驗介紹及倫理考量 13 112-12-09 臨床試驗：臨床試驗計畫設計、執行與GCP查核 14 112-12-16 人因及可用性工程評估 15 112-12-23 國內外品質管理系統要求：QSR, QMS, ISO13485 16 112-12-30 歐盟MDR/IVDR醫材法規認證要求 17 113-01-06 醫療器材不良反應通報及上市後監控機制 [更新版] 週次 日期 內容 備註 1 112-09-16 課程介紹，醫療器材研發流程與法規管理 2 112-09-23 設計管控與風險分析 3 112-09-30 [中秋連假] 4 112-10-07 [國慶連假] 5 112-10-14 風險管控與臨床前測試設計原則 6 112-10-21 台灣與美國醫材上市法規制度 7 112-10-28 材料類醫材介紹; 生物相容性評估與測試 8 112-11-04 複合醫材介紹; 滅菌方法選擇與確效 9 112-11-11 <期中考> 10 112-11-18 體外診斷試劑上市法規要求 11 112-11-25 帶電類醫材與軟體醫材介紹; 電性安規與軟體確效、網路安全 12 112-12-02 臨床評估與臨床試驗介紹 13 112-12-09 臨床試驗：臨床試驗計畫設計、執行與GCP查核 14 112-12-16 人因及可用性工程評估 15 112-12-23 國內外品質管理系統要求：QSR, QMS, ISO13485 16 112-12-30 歐盟MDR/IVDR醫材法規認證要求 17 113-01-06 醫療器材不良反應通報及上市後監控機制 18 113-01-13 <期末考> ● 成績考核(Evaluation) 平時成績占30% (點名10%，討論/作業20%)，期中考占30%，期末考占40% ● 可連結之網頁位址 相關網頁(Personal Website) ●學生使用AI的規則 有條件開放，請註明如何使用生成式AI於於作業或報告 生成式人工智慧倫理聲明「有條件開放，請註明如何使用生成式AI於作業或報告」 基於透明與負責任的原則，本課程鼓勵學生利用AI進行協作或互學，以提升本門課產出品質。根據 本校公布之佈的「大學教育場域AI協作、共學與素養培養指引」，本門課程採取有條件開放，請註 明如何使用生成式AI於作業或報告，說明如下 ●學生可於課堂作業或報告中的「標題頁 註腳」或「引用 文獻後」簡要說明如何使用生成式AI進行 議題發想、文句潤飾或結構參考等使用方式。 若經查核使用 卻無在作業或報告中標明，教師、學校或相關單位有權重新針對作業或報告重新評 分或不予計分。 ●本門課授課教材或學習資料若有引用自生成式AI，教師也將在投影片或口頭標註。 ●修讀本課程之學生 於選課時視為同意以上倫理聲明。

Timetable

Scores

Average Percentage 93

Std. Deviation 1.53

Remarks

Restrictions

限藥品醫材法規科學專班專班1年級

Compulsory

Elective

Cross Discipline

First Specialization

Second Specialization